A cinque anni dal primo Consensus torna “My e-Leaflet”, questa volta nella versione 2.0. Due survey rivolte a cittadini e farmacisti ospedalieri e un confronto multidisciplinare con professionisti, società scientifiche e associazioni dei pazienti hanno portato alla definizione di una possibile roadmap italiana per l’ePIL.
Cinque anni dopo il primo documento di consensus sulla digitalizzazione del foglio illustrativo, AFI – Associazione Farmaceutici dell’Industria – con il supporto non condizionante di Roche e il supporto operativo di Homnya, torna sul tema con “My e-Leaflet 2.0 – L’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente” in occasione della VI Edizione dell’evento “La Salute in Prima Persona – Tutto ciò che avresti voluto chiedere sulla tua cura”, tenutasi il 19 ottobre a Milano. E questa volta il cambio di passo è soprattutto operativo.
Se infatti il progetto del 2021 aveva provato a delineare la possibile “via italiana” al foglio illustrativo digitale, individuandone caratteristiche, opportunità e criticità, il nuovo lavoro, complice anche l’esperienza vissuta in altri Paesi dell’UE, punta a trasformare quel quadro teorico in una proposta concreta di sperimentazione nel nostro Paese.
Al centro resta l’Electronic Product Information, e in particolare l’ePIL, il foglio illustrativo elettronico. Ma con una precisazione importante: non un semplice PDF trasferito online e neanche uno strumento destinato a sostituire in maniera generalizzata il foglio cartaceo.
L’idea è piuttosto quella di costruire un’informazione nativa digitale, strutturata, aggiornata, navigabile e interoperabile, capace di dialogare con le piattaforme della sanità digitale e, in prospettiva, anche con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.
Dal Consensus del 2021 alla fase operativa
Il percorso parte da lontano. Già nel 2019 AFI aveva raccolto l’invito delle istituzioni europee a lavorare sulla digitalizzazione delle informazioni sui medicinali. Ne era nato il progetto “My e-Leaflet”, che aveva coinvolto associazioni di pazienti, professionisti sanitari ed esperti per discutere i limiti del foglio illustrativo tradizionale e le possibilità offerte dalla trasformazione digitale.
Quel lavoro era approdato nel 2021 a un primo Documento di Consensus. I nodi individuati erano soprattutto leggibilità, comprensibilità, accessibilità e aggiornamento dell’informazione. Il digitale veniva proposto non come semplice dematerializzazione, ma come opportunità per rendere le informazioni sui medicinali più facilmente utilizzabili e, allo stesso tempo, mantenere il paziente al centro del processo.
Nel frattempo, però, anche il contesto europeo è cambiato. Si sono consolidati gli standard comuni per l’ePI, sono avanzati i progetti pilota coordinati a livello europeo e si è rafforzata la prospettiva di una progressiva integrazione dell’informazione elettronica sul medicinale nei processi regolatori e negli ecosistemi di sanità digitale. È quindi traguardando questo scenario che AFI ha riaperto il dossier.
Due indagini per capire da dove partire
Tra il 2025 e il 2026 il progetto My e-Leaflet 2.0 ha previsto due indagini esplorative e complementari, rivolte rispettivamente ai cittadini e ai farmacisti ospedalieri, con l’obiettivo di fotografare le modalità reali di accesso alle informazioni sui medicinali e individuare i fattori che possono facilitare o ostacolare l’introduzione dell’ePIL.
La survey dei farmacisti ospedalieri ha evidenziato come nell’attività professionale il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sia riconosciuto come principale documento di riferimento dal 69% degli intervistati.
Anche il modo di accedere alle informazioni è già largamente orientato al digitale. Il 69% dichiara infatti di consultare la versione online del foglio con frequenza giornaliera o settimanale, mentre la consultazione del foglio cartaceo presente nella confezione risulta molto più sporadica: il 56% dichiara di utilizzarlo ogni sei mesi o meno.
Un quadro che, secondo il documento, suggerisce come in ospedale il problema non sia semplicemente mettere a disposizione un documento elettronico, quanto piuttosto integrarlo nei workflow clinici e organizzativi.
Diversa, ma altrettanto significativa, la fotografia che arriva dai cittadini.
Nella prima rilevazione il 72% dichiara di leggere il foglio illustrativo “sempre” o “spesso”. Le informazioni maggiormente ricercate riguardano soprattutto modalità di somministrazione e dosaggio.
Al tempo stesso emerge una forte apertura verso il digitale: l’87% si dichiara interessato a un sito o a un’app collegati alle informazioni sul medicinale. Nella seconda fase dell’indagine, realizzata con il coinvolgimento di CittadinanzAttiva, la percentuale sale al 95%.
Ma il punto forse più interessante è che i cittadini non sembrano chiedere semplicemente un foglio cartaceo trasferito sullo schermo. Tra le funzionalità attese emergono infatti strumenti per una ricerca più semplice delle informazioni, possibilità di personalizzazione e funzioni utili alla gestione della terapia.
A una condizione, però: la fonte deve essere affidabile. Il 97% indica infatti l’attendibilità e la validazione ufficiale come requisito essenziale, mentre l’88% richiama la tutela della privacy.
E rimane forte la cautela sull’ipotesi di rinunciare completamente al cartaceo: nella prima survey il 76% dei rispondenti si dichiara contrario alla sua eliminazione totale.
Non un PDF, ma una nuova infrastruttura informativa
È proprio dall’incrocio tra questi risultati e il confronto con gli stakeholder che prende forma la proposta del nuovo Consensus. Per AFI e per il Gruppo di Lavoro, il valore dell’ePIL non starebbe infatti nel trasferire online il documento che già esiste, ma nel cambiare il modo in cui l’informazione viene organizzata e utilizzata.
Il foglio digitale dovrebbe essere strutturato in modo da permettere aggiornamenti tempestivi, ricerca per parole chiave, regolazione della dimensione dei caratteri, utilizzo di tecnologie assistive per persone non vedenti o ipovedenti e accesso multilingue.
Potrebbero inoltre essere previsti, nel rispetto delle regole autorizzative, contenuti di supporto quali tutorial o strumenti interattivi per aiutare il paziente nella corretta gestione della terapia.
Alla base dovrebbe esserci uno standard capace di consentire lo scambio delle informazioni tra sistemi diversi. Il documento richiama in particolare il modello europeo basato su HL7 FHIR, considerato la condizione tecnica per trasformare il foglio elettronico in una vera componente dell’ecosistema digitale sanitario.
Un pilota italiano partendo dall’ospedale
La proposta più concreta è l’avvio di un progetto pilota nazionale. Il punto di partenza indicato dal Gruppo di Lavoro sono i medicinali a uso ospedaliero, in particolare i farmaci OSP autorizzati attraverso procedura centralizzata, in un contesto controllato e già fortemente orientato alla consultazione digitale delle informazioni.
Il progetto pilota dovrebbe però essere costruito fin dall’inizio pensando anche alla continuità ospedale-territorio.
La roadmap delineata dal documento si articola in quattro passaggi: una prima fase di preparazione, con definizione della governance e dei requisiti tecnici; una sperimentazione controllata in ambito ospedaliero; una progressiva estensione al territorio, coinvolgendo medicina generale e farmacia di comunità; infine, una fase di valutazione e possibile scalabilità, anche attraverso l’integrazione con altre piattaforme della sanità digitale come il FSE 2.0.
Il pilota dovrebbe inoltre partire con indicatori definiti in anticipo. Non soltanto numero di accessi e gradimento degli utenti, quindi, ma anche comprensione delle informazioni, riconoscibilità della fonte ufficiale, integrazione nei processi assistenziali e, dove misurabile, possibili effetti sull’appropriatezza d’uso, sull’aderenza terapeutica e sulla continuità delle cure.
Il nodo della fiducia e il ruolo dei professionisti
Uno degli elementi che attraversano trasversalmente il documento è quello della fiducia.
L’accesso dovrebbe avvenire attraverso un’infrastruttura ufficiale, neutrale e certificata dalle autorità regolatorie, gratuitamente, senza obbligo di registrazione, profilazione dell’utente o pubblicità. E il digitale non dovrebbe eliminare la mediazione dei professionisti sanitari.
Al contrario, farmacisti, medici di medicina generale, specialisti e associazioni dei pazienti vengono individuati come attori essenziali per accompagnare l’utilizzo del nuovo strumento.
Nel confronto promosso da AFI, FOFI ha sottolineato l’importanza dell’integrazione con il Fascicolo Sanitario Elettronico e il ruolo del farmacista come presidio di mediazione e accesso assistito all’informazione.
FENAGIFAR ha richiamato il valore dell’ePIL nel contrastare disinformazione e informazioni non correttamente contestualizzate, indirizzando il cittadino verso fonti ufficiali e certificate.
Per SIFO, il digitale rappresenta un’evoluzione naturale soprattutto nel contesto ospedaliero e nella distribuzione diretta, purché inserito in infrastrutture e workflow realmente informatizzati.
SIMG ha invece posto l’accento sulla necessità di non limitarsi alla semplice trasposizione online del documento cartaceo e di costruire fin dall’inizio uno strumento capace di seguire il paziente anche nella continuità ospedale-territorio.
Federfarma ha richiamato la necessità di un progetto pilota governato, con obiettivi, metriche e responsabilità definite prima dell’avvio.
Dal versante dei cittadini e dei pazienti, CittadinanzAttiva considera l’accesso a informazioni ufficiali, trasparenti e indipendenti parte integrante del diritto all’informazione sul medicinale e FAVO sottolinea in particolare il valore dell’ePIL nei percorsi oncologici complessi, ma chiede di mantenere anche il supporto cartaceo per tutelare persone fragili o con minore familiarità digitale.
UNIAMO richiama la necessità di differenziare lo strumento sulla base dei diversi profili dei pazienti e propone di coinvolgere nella sperimentazione anche gruppi già strutturati nelle reti associative.
EUPATI, infine, sostiene una transizione progressiva, con particolare attenzione alla comprensibilità, al multilinguismo e al rischio di sovraccarico informativo.
Dal “punto di partenza” del 2021 alla prova sul campo
Nel 2021 il primo Consensus si chiudeva auspicando che il documento potesse rappresentare un punto di partenza per una discussione più approfondita sulla digitalizzazione delle informazioni sui medicinali.
My e-Leaflet 2.0 riparte precisamente da quel punto, ma prova a compiere un passaggio ulteriore: trasformare il confronto in una sperimentazione governata e misurabile.
La proposta non è dunque quella di scegliere tra carta e digitale. Almeno non oggi. È invece quella di verificare sul campo se un foglio illustrativo elettronico progettato come infrastruttura informativa – ufficiale, aggiornato, accessibile e integrato nei percorsi di cura – possa offrire un vantaggio concreto a pazienti e professionisti.
Con l’obiettivo finale, indicato dal Consensus, di fare dell’ePIL non semplicemente un nuovo formato del foglio illustrativo, ma uno strumento capace di sostenere sicurezza d’uso dei medicinali, appropriatezza, aderenza terapeutica e continuità di cura.
