Approvato in Consiglio dei Ministri il cosiddetto Testo unico della farmaceutica, una proposta normativa che punta a riorganizzare in maniera organica, razionale e coerente l’intero comparto legislativo in materia di farmaci. La normativa vigente, infatti, è da tempo caratterizzata da una forte frammentazione e stratificazione, che rende difficile non solo la gestione operativa da parte degli attori del sistema, ma anche l’accesso uniforme ai farmaci da parte dei cittadini.
Il nuovo testo si propone dunque di superare queste criticità, con l’obiettivo di garantire un accesso più equo, tempestivo e sostenibile ai medicinali, rafforzando allo stesso tempo il ruolo delle farmacie territoriali come presidi fondamentali della sanità di prossimità e ottimizzando il monitoraggio e il controllo della spesa farmaceutica.
“Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico”, ha affermato il ministro della Salute, Orazio Schillaci.
Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: “Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. Siamo convinti che questa linearità, frutto di una visione chiara e precisa, guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate”.
Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.
Il provvedimento
L’articolo 3 del provvedimento rappresenta il fulcro operativo della riforma, stabilendo i principi e i criteri direttivi specifici a cui il Governo dovrà attenersi nell’esercizio della delega. Si prevede innanzitutto una revisione della disciplina relativa alla distribuzione dei medicinali, con un’attenzione particolare alla promozione della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, anche per garantire un approvvigionamento più sicuro e personalizzato, soprattutto per i pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti. Si interviene inoltre sui tetti di spesa farmaceutica e sui meccanismi di payback, con l’intento di renderli più equilibrati ed efficaci.
Un altro pilastro della riforma è rappresentato dall’informatizzazione e dalla digitalizzazione: verranno rafforzati i sistemi informativi nazionali e regionali, integrando i dati sulla prescrizione, dispensazione, stock e prezzi dei medicinali, e potenziato il Sistema Tessera Sanitaria con l’obiettivo di digitalizzare sempre di più il processo prescrittivo e distributivo, riducendo gli adempimenti burocratici e migliorando la tempestività del monitoraggio.
Un aspetto centrale del disegno di legge riguarda poi il ruolo delle farmacie territoriali, che dovranno essere maggiormente integrate nella rete dell’assistenza sanitaria locale. Sarà incentivata la loro partecipazione attiva a nuove forme di erogazione delle cure, come la televisita e il telemonitoraggio, per facilitare la presa in carico del paziente e garantire una maggiore continuità delle cure. Si punta anche a semplificare le procedure amministrative, a promuovere la collaborazione tra professionisti sanitari e a valorizzare le attività di prevenzione e educazione alla salute.
Di particolare rilevanza è, infine, la parte dedicata alla pianificazione territoriale delle sedi farmaceutiche: il testo propone di superare l’attuale rigidità della “pianta organica” per introdurre un modello più dinamico e aderente alle reali esigenze assistenziali delle comunità, soprattutto in quelle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa. L’obiettivo è rafforzare la presenza delle farmacie nei territori più svantaggiati, facendone veri e propri nodi della rete sanitaria primaria.
Fiaso: “Si apre nuova fase di governance moderna”
“Con il via libera di Palazzo Chigi al Testo unico sulla legislazione farmaceutica, l’Italia entra in una nuova fase che apre le porte a una governance moderna, capace di anticipare e non solo inseguire le emergenze. Una visione sistemica che supera meccanismi obsoleti e una frammentazione di regole che per troppo tempo ha complicato la vita a cittadini e operatori”. Lo dichiara il presidente della Fiaso, Giovanni Migliore, commentando l’approvazione del Ddl delega di riforma della legislazione farmaceutica al Consiglio dei ministri.
“Positivo anche – aggiunge – il rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali come presìdi di prossimità. L’apertura a nuovi strumenti come l’intelligenza artificiale ci aiuterà a programmare le risorse in modo più efficace, evitare carenze, monitorare la spesa e rendere più giusto l’accesso ai farmaci. Una sanità intelligente è quella che sa leggere i dati, prevedere i bisogni, migliorare l’appropriatezza delle cure”.
Sifo: “Effetti positivi su tutto comparto salute”
”Con l’avvio dell’iter di questo testo viene avviato un nuovo e fondamentale passo di modernizzazione complessiva di norme frammentate e datate del comparto del farmaco, che stava soffrendo in questi anni perché vincolato a impostazioni non più rispondenti a una realtà profondamente modificata a causa dello sviluppo tecnologico, delle modificazioni sociali ed epidemiologiche”. Così Arturo Cavaliere, presidente della Sifo che accoglie con soddisfazione l’approvazione del Disegno di legge delega in Consiglio dei ministri del nuovo Testo unico della farmaceutica.
“Alcuni dei passaggi chiave del nuovo Testo unico, in particolare quando si parla di distribuzione dei medicinali, di accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici, di interoperabilità tra prescrizione e dispensazione, di ecosistema dei dati sanitari (Eds), di dossier farmaceutico, di digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione dei farmaci, di integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale – contemplano alcuni dei grandi temi che anche SIFO, in collaborazione con gli altri protagonisti della filiera, ha contribuito ad evidenziare come centrali nella farmaceutica del futuro. Siamo grati – conclude il presidente Sifo – al sottosegretario Marcello Gemmato e al ministro Orazio Schillaci per l’enorme lavoro svolto sino ad ora, anche attraverso l’interlocuzione continua con tutta la filiera, valorizzando così un sistema professionale che può contribuire efficacemente alla costruzione di una nuova visione della sanità molto più attenta alle risposte efficaci di salute ai cittadini”.
Gemmato; “Semplifica le regole e protegge i cittadini”
La recente approvazione del Testo unico della legislazione farmaceutica rappresenta un passaggio fondamentale per il mondo della sanità e per la professione del farmacista. Ne ha parlato in esclusiva, in una nuova puntata delle Health Conversation di FofiLive, Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute.
G. R.
